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SYMPATHEtude de Phase I en simple aveugle, randomisée, versus placébo en groupes parallèles visant à évaluer la tolérance et à explorer l’immunogénicité ainsi que l’activité thérapeutique de l’AFFITOPE® PD01A et PD03A, nouveaux vaccins agissant contre la protéine alphasynucléine (aSyn), chez des patients atteints d’une atrophie multisystématisée (AMS) débutante.
L'objectif primaire est d'examiner la tolérance et la sécurité de 5 injections d'AFFITOPE®PD01A et d’AFFITOPE® PD03A chez des patients atteints d’AMS.
Rationnel de l’étude La stratégie consistant à tester deux vaccins différents, ciblant tous deux l’aSyn, dans une expérimentation clinique tient compte du statut de maladie orpheline de l'AMS, ainsi que de sa gravité. Les AFFITOPE PD01A et PD03A seront testés dans cet essai clinique multicentrique de Phase I en simple aveugle, randomisé, versus placébo en groupes parallèles chez des patients atteints d’AMS. Les patients du groupe 1 (n=12) recevront 5 injections d'une seule dose d'AFFITOPE® PD01A (75 μg) contenant de l’aluminium comme adjuvant (Alhydrogel) ; les patients du groupe 2 (n=12) recevront 5 injections d'une seule dose d'AFFITOPE®PD03A (75 μg) contenant de l’aluminium comme adjuvant (Alhydrogel) ; il sera administré aux patients du groupe 3 (n=6) 5 injections avec uniquement de l’aluminium (Alhydrogel). La sécurité sera le paramètre principal de cette étude, tandis que les critères secondaires incluent les analyses de l'activité immunologique et clinique des deux vaccins (de manière exploratoire).
Profil des patients : patients souffrant d’une AMS débutante (< 4ans)
Contact : sandrine.villars@chu-bordeaux.fr |
